Farmace faz recolhimento do medicamento fosfato dissódico de dexametasona 4mg/mL

A Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda comunica que o lote DX23F066 do medicamento fosfato dissódico de dexametasona 4mg/mL, Sol. Injetável, Registro/MS n°: 1.1085.0032.006-0, Apresentação: Caixa com 100 ampolas de vidro incolor, fechamento bombê TP. B 2,5mL com gravação vermelha e vibrac branco, Data de Fabricação: 08/2023 e Data de Validade: 06/2025, será recolhido voluntariamente do mercado conforme preconiza a Resolução RDC nº 625 de 09 março de 2022.

A empresa explica que a decisão é devido a confirmação do desvio de qualidade por meio de parecer de constatação visual, emitido pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA) do Município de São Paulo/SP, referente ao lote e medicamento em questão, em que foi identificada a presença de pequeno fragmento disperso na solução de uma única unidade do medicamento, mas o risco foi considerado alto, pela probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde ou a possibilidade de que o uso do produto possa provocar ameaça à vida.

Diante do exposto, solicita que as Distribuidoras, Prefeituras/Secretarias de Saúde, Clínicas, Unidades de Pronto Atendimento – UPA’s e Hospitais que possuam unidades deste lote, as devolvam para o local de aquisição ou entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Farmace, através do telefone 0800 280 2828. Mais informações podem ser obtidas através do Serviço de Atendimento ao Cliente – SAC 0800 280 2828; sac@farmace.com.br e/ou farmacovigilancia@famace.com.br; telefone (88) 3532-7090.